• TPP가 뭔데?...'한미FTA 플러스'
    [정보공유와 지적재산권] 의약품독점을 위한 '세계 규칙'의 변화...TPP
        2013년 07월 26일 02:09 오후

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    지금 핫 플레이스는 아시아

    호주, 뉴질랜드, 브루나이, 말레이시아, 베트남, 싱가폴, 일본, 페루, 칠레, 멕시코, 캐나다, 미국. 이 12개국은 어떤 조합인가? 환태평양경제동반자협정(TPP) 협상 참여국들이다.

    TPP가 주목을 받게 된 것은 미국이 참여하면서부터이다. 미국은 중국을 견제하기위해 2008년 9월에 TPP협상 참여를 타진하고 호주, 페루, 베트남을 끌어들였고, 계속 판을 키우면서 미국이 TPP협상을 주도하고 있다.

    그리고 오바마 대통령이 재선 후 태국ㆍ미얀마ㆍ캄보디아를 첫 순방국으로 결정하여 미국의 ‘아시아로 중심축 이동(Pivot to Asia)’정책이 계속될 것임을 알렸다. 협상참여국 중 호주, 칠레, 페루, 싱가폴, 캐나다, 멕시코가 미국과 FTA를 체결한 상태이다.

    최근 일본이 참여하면서 TPP는 전 세계 국내총생산(GDP)의 약 40%를 점하는 아시아·태평양지역의 FTA라는 이유만으로도 태국, 한국 등 주변국가들의 마음을 흔들고 있다.

    18차 협상이 7월 15일~25일에 말레이시아에서 진행되고 있고, 올해 10월에 협상타결을 목표로 한다.

    한편 TPP를 견제하기위해 작년말 중국은 동남아국가연합(아세안) 10개국과 한국, 중국, 일본, 인도, 호주, 뉴질랜드 등 16개국간의 FTA인 역내포괄적경제동반자협정(RCEP, Regional Comprehensive Economic Partnership)의 개시를 선언했다. RCEP는 2015년 말까지 역내 무역장벽을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.

    게다가 ‘동아시아경제통합’에 대한 아세안과 한중일 간의 긴장뿐만아니라 한국, 중국, 일본간의 긴장속에서 한중FTA, 한중일FTA, RCEP 협상은 서로 속도조절 중에 있고, 치고나가는 TPP협상 추이를 주시하며 저울질하느라 지금 아시아는 매우 ‘핫’하다. 최근에 중국은 TPP협상 참여의사를 슬쩍 내비치기도 했다.

    일본의 TPP 반대 집회에서의 퍼포먼스 사진

    일본의 TPP 반대 집회에서의 퍼포먼스 사진

    도미노게임의 지렛대, 한미FTA

    TPP는 이렇게 아시아를 들쑤셔놓았다는 점에서 주목되기도 하지만 또한 경제적, 사회적 환경이 너무나도 다른 12개국에 동시에 의약품접근권을 심각히 훼손할 조항을 강요한다는 점 때문에 많은 논란을 낳았다.

    특허권과 저작권을 비롯하여 지적재산권 보호 기준은 국내 상황에 의해 좌우되기보다는 트립스협정(TRIPS, 무역관련지적재산권협정)과 같은 ‘세계 규칙’에 의해 규정된다.

    다자간협상인 트립스협정을 수정하는 것이 수월하지 않자 미국은 양자간협정인 FTA에 매진하는 방향으로 무역정책을 바꾸었다. FTA는 양자협정이지만 양국의 약속으로 끝나지 않고 도미노게임처럼 결국에는 ‘세계 규칙’을 변화시키고 있다.

    한미FTA는 무역협정 중 가장 포괄적이고 가장 투자자와 기업에게 유리하게 완성된 협정문이다. 의약품 분야만 보더라도 한미FTA는 지금껏 체결된 FTA중 가장 최악이다. 2012년 3월에 한미FTA가 발효됨으로써 미국은 ‘아시아로 중심축 이동(Pivot to Asia)’정책을 TPP를 통해 더욱 본격적이고 자신감있게 추진할 수 있었다.

    미국은 TPP가 “21세기 무역협정(21th century trade agreement)”의 모범으로서, 가능한 가장 강력한 TPP협정을 협상해야한다는 입장이다. 구체적으로는 2007년의 신통상정책으로 돌아가서는 안되고, 최소한 한미FTA협정안을 기본으로 해야 하며, ACTA(위조방지무역협정)보다 강력해야 한다는 것이다. 한미FTA는 2007년의 신통상정책을 비켜갔고 ACTA의 주요내용을 포함한다. 즉 TPP는 한미FTA-plus이다.

    전 세계 환자 및 활동가들의 투쟁으로 FTA를 통한 ‘세계 규칙’의 변화의 속도와 폭은 초국적 제약회사들이 원하는 만큼 진행되지는 않았다.

    2000년대초까지만 하더라도 ‘WTO반대, 트립스 반대’을 외치며 WTO각료회의장으로 달려갔던 이들은 FTA가 우후죽순으로 체결되자 현실적으로 ‘트립스 플러스(TRIPS-plus)’를 막기위한 싸움을 해야했다. 그리고 트립스협정내에서 의약품접근권을 향상시킬 수 있는 현실적인 방안을 모색하였다. 이 방안들을 일명 ’트립스 유연성(TRIPS flexibilities)’라고 부른다.

    트립스협정에서 허용하고 있거나 금지하고 있지 않은 제도를 활용하여 값싼 제네릭(복제약)의 생산과 공급을 도모하기위한 것으로 대표적인 것이 강제실시이다. 미국, EU 등의 선진국과 초국적제약회사들은 개발도상국에서 트립스 유연성을 실현하는 것을 거세게 반대하고 압력을 가해왔다.

    하지만 태국정부의 강제실시, 인도특허법 제3(d)조 등 트립스 유연성을 실현시키는데 성공한 사례들이 생겼다. 그러자 WHO/UNDP/UNAIDS는 “에이즈치료 접근을 향상시키기 위해 트립스 유연성 활용하기(Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment. 2011)”를 촉구하는가 하면 올해 6월 13일에 유엔 인권이사회는 ‘의약품접근권에 대한 해법(Access to medicines in the context of the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health)’을 통과시켰다.

    이 해법은 의약품접근권을 ‘인권’으로써 보장해야할 국가의 책임이 있음을 분명히 하고, 책임을 다하기위해 현재 가능한 조치들을 명시하였는데, 트립스 협정의 유연성을 전적으로 사용하는 것을 포함한다.

    이렇듯 트립스협정체제내에서 가능한 대안 혹은 사례를 만들어가고 확대하려는 중에 이 모든 노력을 가로막는 조항들이 TPP에 담겼으니 TPP는 트립스협정만큼이나 의약품접근권을 옹호하는 이들과 이윤을 쫓는 이들간의 대립이 격렬할밖에.

    TPP를 뜯어보자

    TPP는 비공개로 협상이 진행되고 있는데, 미국의 운동단체 KEI에 의해 미국이 제안한 지적재산권 챕터와 의약품 챕터가 공개되었다.

    2011년 2월에 미국은 자료독점권과 허가-특허 연계 등이 공란으로 남겨진 지적재산권 챕터를 제안했다. 2011년 6월에는 의약품 챕터(Proposal for Transparency Chapter – Annex on Transparency and Procedural Fairness for Healthcare Technologies)를 제안했다. 그리고 2011년 9월 8차 TPP협상시에 미국은 추가로 지적재산권 챕터를 제안하였는데 자료독점권과 허가-특허 연계의 조항이 구체화되었다.

    미국이 TPP협상을 주도하고 있는 만큼 TPP(미국안)을 보고 어떤 식으로 제약자본에게 유리하게 ‘세계 규칙’을 변화시키려는지 살펴보자.

    이 글에서는 지적재산권 챕터(2011년 2월안과 9월안)와 의약품 챕터에 해당하는 Proposal for Transparency Chapter(2011년 6월안) 위주로 살펴보았다.

    TPP는 한미FTA를 기본으로 하기때문에 TPP를 뜯어보려면 한미FTA에 대한 이야기를 다시 해야한다. 소 잃고 외양간 고치는 격으로 이미 발효된 후에 따져서 무얼 하나란 생각이 들 수도 있다. 혹은 설령 한국정부가 TPP에 참여한다하더라도 한미FTA를 발효시켰기 때문에 큰 변화가 없을 것이라고 생각할 수도 있다.

    하지만 협정문 문구 하나하나 해석을 둘러싸고 한미간 협상이 계속되고 있다. 미국정부와 제약업계의 요구가 변하면 그 해석도 미국에 의해 달라질 것이다. FTA협정문에 모든 것을 아주 구체적으로 담을 수는 없기 때문에 문구의 모호함에서 오는 해석상의 이견처럼 보이지만 실은 FTA의 속성상 한국의 법, 제도가 한미FTA협정문에 합치되는 날은 미국이 ‘오케이’하는 그 순간 이뤄질 수밖에 없다.

    복지부가 의약품, 의료기기의 보험등재, 보험약가결정 과정 및 제도을 변경할라치면 미국은 한미FTA협정문에 일치하는지 해석을 하려 들 것이고, 합의가 이뤄지지 않으면 새로운 제도의 도입이 지연되거나 중단될 것이란 우려를 필자는 여전히 하고 있다.

    한미FTA를 반대했던 이들의 우려에 대해 정부는 ‘괴담’이라고 일축했지만 왜 그 조항들이 국민에게 혹은 아픈 이들에게 좋은 것인지는 한번도 설명한 적이 없다. 정말 이상한 그림이지 않은가? 한국정부가 주장한 대로 ‘피해가 크지 않다’거나 ‘피해를 최소화할 수 있다’고 믿기 전에 아픈 이들에게 좋은 점이 뭐가 있을까를 먼저 생각해보았으면 좋겠다.

    헉! 수술방법에도, 동.식물에도 특허를

    TPP(미국안)을 보고 가장 놀란 것은 특허대상의 확대였다. 어떻게 이것까지란 생각밖에 안들었다. 트립스협정과 TPP(미국안)을 비교해보면 극명하다.

    트립스협정 제27조(특허대상) 3은 “다음의 발명에 대해 특허대상에서 제외할 수 있다”고 하였으나 TPP(미국안) 8.2조에는 “다음의 발명에 대해 특허가 가능해야 한다”고 했는데 “다음의 발명”이란 같은 대상을 지칭하고 있다. 첫 번째 대상은 “식물과 동물”이다. 두 번째 대상은 “인간, 동물의 치료를 위한 진단법, 요법 및 외과적 방법”이다.

    한미FTA 제18.8.2.은 “다음 사항만을 특허 대상으로부터 제외할 수 있다”고 하였는데 다음 사항에는 “인간, 동물의 치료를 위한 진단방법․치료방법 및 외과적방법”은 포함되어있지만 “식물과 동물”은 빠졌다.

    트립스협정은 “식물과 동물 그리고 식물,동물 생산을 위한 생물학적 제법”을 특허제외대상으로 언급하여 “비생물학적 및 미생물학적 제법, 식물변종”에 대해서는 특허가능성을 열어두었다. 유전자변형작물(GMO)에 특허를 걸 수 있는 것은 이 때문이다. 하지만 TPP는 어떤 수식어 없이 식물과 동물에 특허를 주도록 하였는데 미국이 무엇을 노리고 이 조항을 제안한 것인지 가늠할 수조차 없다.

    인간, 동물의 치료를 위한 진단방법, 치료방법 및 외과적 방법에 대해서는 최근 미국의 사례를 보면 상상이 좀 된다.

    미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 역사적인 판결을 내렸다.

    미국에서는 추출된 인간 유전자 4,000종 이상에 특허권이 설정돼 있어 이번 대법원 판결에 큰 관심이 쏠렸었다. 이 소송은 2009년 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)과 공공특허재단(Public Patent Foundation)이 시작하였는데 그 주된 이유는 1회에 400만원 이상이 드는 비싼 진단비용과 유전자의 변이에 대한 연구가 어려워지는 문제때문이었다.

    연방대법원은 자연의 산물이냐, 인공적 산물이냐를 기준으로 판결하였는데, 그 결과 유전체로부터 DNA를 분리해냈다는 것만으로는 특허를 허락할 수 없고, 상보적 DNA(cDNA)나 실험실에서 만든 합성DNA처럼 인공적 변형을 가하면 특허를 받을 수 있다고 했다. 하지만 얼마만큼의 인공적 변형이어야 하는지가 명확하지 않기때문에 논란이 생길 수 밖에 없다.

    그리고 이번 대법원 판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드 지네틱스가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문에 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확하다. 인간과 동물 치료를 위한 진단방법에 특허가 가능하도록 명시한다면 이번 미 연방대법원의 판결에 영향을 미칠지는 알 수 없지만 비싼 진단 비용의 문제와 진단법에 대한 연구에 걸림돌이 된다는 문제는 똑같이 야기될 것이다.

    치료방법 및 외과적 방법도 마찬가지이다. 의사A가 새로운 수술법을 개발했다고 하자. 의사A의 수술 방법에 특허를 인정해주게 되면 다른 의사들은 이 수술 방법을 의사A의 허락이 없는 한 사용할 수 없다. 그러면 환자는 의사A에게만 이 수술을 받을 수 있기 때문에 수술비가 비싸질 뿐아니라 오랜 시간 대기해야한다.

    설령 의사B가 의사A의 허락을 받았다고 할지라도 로열티를 지불해야하기 때문에 수술비가 비싸질 것이고, 위중한 경우에 일일이 의사A의 허락을 받아야 하는 과정은 환자에게는 병을 더 악화시키는 시간이 된다.

    TPP(미국안)은 미국법보다도 나아갔다. 미국은 수술 방법을 특허제외대상으로 두고 있지 않지만 이 특허권의 실시는 제한한다. 즉 수술방법에 대해 특허를 받을 수 있지만 그 특허권자는 다른 의료행위자가 특허가 있는 치료, 수술과정을 행하려고 할 때 그 특허권을 실시할 수 없다. 과거에는 수술방법특허(surgical method patent)의 실시를 허용했으나 심각한 윤리적 문제와 환자의 생명을 위태롭게 만드는 문제로 인해 바뀌었다.

    TPP 반대 배너의 하나

    TPP 반대 배너의 하나

    특허의 “에버그리닝”… 효과가 더 좋지 않더라도 특허준다

    TPP(미국안)은 기존 약의 적응증을 새로이 발견하거나 제형, 용량, 조성을 바꾸었을 경우 특허를 받을 수 있도록 하였다. 거기다 “효과의 향상이 없을지라도” 특허를 주도록 확실히 못을 박았다.

    이는 제약자본의 ‘에버그리닝 전략’을 전적으로 보장하는 것이다. 우리는 신약이라고 하면 혹은 특허를 받았다고 하면 획기적이고 더 좋은 것일 거라고 기대를 한다. 하지만 실상은 그렇지 않다. 제약회사는 더 나은 치료를 위한 의약품을 개발하기보다는 오히려 기존 약에 조금 변화를 주어 계속 특허를 걸어 독점기간을 연장한다.

    제약회사들은 하나의 약에 하나의 특허만 거는 것이 아니라 염, 이성질체, 용량, 용법, 용도 등에도 계속 특허를 건다. 이렇게 하면 각 특허기간이 20년이니까 독점기간이 계속 늘어날 수 있다.

    이렇듯 기존의 의약품에 ‘사소한 변화’를 주어 2차 특허를 얻어 특허기간을 연장함으로써 제네릭 생산을 막고 약값을 높은 상태로 유지하려는 것을 “에버그리닝” 전략이라고 부른다. TPP에 비판적인 법학자들은 ‘이 조항은 호주, 말레이시아, 베트남 등의 협상국들의 법과 배치되지만 진짜 타깃은 인도’라고 비판한다.

    트립스협정은 특허적격성의 기준으로 신규성(new), 진보성(inventive step), 산업적용가능성(capable of industrial application)을 요구한다. 하지만 이 세가지 기준의 개념에 대해서는 트립스협정에서 구체적으로 정의하고 있지 않기 때문에 각 국가별로 해석을 할 수 있다. WTO회원국 자체적으로 특허적격성 기준을 결정할 수 있는 권한은 트립스 유연성의 주요한 부분이다.

    이를 실현한 인도특허법은 트립스협정체제하에서 가능한 대안처럼 여겨지기도 한다. 인도특허법 제3(d)조는 1995년 이전에 개발된 약에 비해 ‘상당히 개선된 치료효과’를 입증하지 못하면 특허를 얻지 못하도록 한다. 올해 4월 1일 인도대법원은 인도특허법 제3조(d)에 따라 초국적제약회사 노바티스의 항암제 ‘글리벡’에 대해 특허를 부여할 수 없다는 판결을 하였다. 2006년에 시작된 이 소송은 인도에서는 기존의 의약품에 변화를 주었더라도 임상적 효과가 상당히 나아졌다는 것을 입증하지 못하면 특허를 줄 수 없다는 점을 분명히 했다.

    실제 몇몇 국가에서 인도특허법을 벤치마킹하려고 한다. 2012년 5월에 아르헨티나는 인도특허법 제3(d)조와 유사한 엄격한 특허적격성 기준을 발표했다. 필리핀도 마찬가지다. 남아프리카공화국에서는 에이즈운동단체 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign) 등이 인도특허법을 모델로 “특허법 개정(Fix the Patent Laws)” 캠페인을 벌이고 있다.

    최근 브라질에서도 사회운동단체들이 특허법을 개정하기위한 입법활동을 준비하고 있는데, 기존 의약품의 효과보다 상당한 진전을 보이지 않는다면 새로운 형태(form)에 대해 특허를 허용하지 않기로 한 조항을 포함한 개정안을 8월에 제안할 예정이다.

    불행히도 한국은 인도특허법처럼 “치료 효과의 상당한 개선”을 특허의 조건으로 도입하려고 하더라도 한미FTA가 발목을 잡을 가능성이 크다. 한미FTA 제5.1.조(의약품 및 의료기기 일반규정) 나항은 “의약품 및 의료기기의 연구와 개발에 있어 ….지적재산 보호, 그리고 혁신을 위한 그 밖의 유인”의 중요성을 당사국이 확인하도록 하였는데, 초국적제약회사가 이 조항을 확대해석하여 반대할 가능성이 있다.

    실제 미국산업계와 정부는 인도의 지적재산권 정책을 공격하는데 사활을 걸고 있는 듯하다. 미 무역대표부는 매년 스페셜301조보고서를 통해 각 국을 우선감시대상국((priority watch list), 감시대상국((watch list) 등으로 분류하고, 각 국의 지적재산권을 강화하기위해 압력을 행사하는데, 인도는 작년에 이어 올해도 우선감시대상국으로 선정되었다. 작년에 항암제 ‘넥사바’에 대한 강제실시와 올해 4월 인도대법원의 판결이 주요이유이다.

    미의회와 산업계의 공세도 더욱 거세지고 있다. 6월 6일에 미상공회의소, 미제약협회(PhRMA), 전미제조협회NAM), 통신산업연합, 생명공학산업협회(BIO), 태양에너지산업협회, 미국전자산업협회 등 미국의 17개 산업 연합체들이, 6월 18일에는 170명의 의원들이 오바마 대통령에게 서한을 보내 인도의 지적재산권 정책에 대해 문제제기할 것을 촉구였고, 6월 20일에 40명의 상원의원들이 존 케리 국무장관에게 같은 이유로 서한을 보냈다.

    인도정부가 강제실시를 발동하고, 자국생산을 강요하며, 의약품특허를 무시, 취소, 무효화시킴으로써 미국기업이 고통을 받으므로 이러한 인도의 ‘차별적인 행태’를 바꾸기 위해 미국정부가 직접 나서 압박하고 모든 무역수단을 동원하라고 촉구했다.

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